Inovatīvs diabētisko pēdu čūlu ārstējošs medikaments asinsvadu ķirurģijas praksē

Abstract

Hroniski dzīstošas brūces cukura diabēta pacientiem ir relatīvi bieži sastopamas, ir invalidizējošas un uzrāda tendenci uz lēnu un nepietiekamu dzīšanu, un var novest pie ekstremitāšu vai pat dzīvību apdraudošām komplikācijām, kā osteomielīts, rozes infekcijas (lat. erysipelas) un sepses. Jaunā, neorganiskā, sintētiskā viela Diperoksohlorskābe (DPOCI) atšķaidījumā ar fizioloģisko šķīdumu, topiski lietota, pārsienot brūci ar mitru pārsēju diabētiskās pēdas čūlai, uzrāda uzlabotu brūces dzīšanu konsekventi piecos secīgos prospektīvos kontrolētos pētījumos. DPOCI pārākums hroniski nedzīstošu brūču dzīšanā ātrāk un efektīvāk, lielā mērā tiek uzskatīts dēļ tā duālā darbības mehānisma. Pētījuma mērķis Pētījuma mērķis ir demonstrēt DPOCI dzīšanu veicinošo iedarbību pie diabētisko pēdu čūlām, un izvērtēt medikamenta efektivitāti un drošumu. Metodes Multicentrisks, randomizēts, retrospektīvs, dubult - akls, standarta mitras brūces pārsēja kontrolēts, efektivitāti un drošumu noskaidrojošs, salīdzinošs pētījums ar DPOCI (DermaPro®) šķīduma piesūcinātu kokvilnas marles pārsēju pacientiem ar hroniski nedzīstošām diabētisko pēdu čūlām. Divos pētījumu centros: Paula Stradiņa Klīniskās Universitātes slimnīcas 24.nodaļā (Asinsvadu ķirurģijas centrā) un Daugavpils slimnīcas 2.ķirurģijas nodaļā no 2018.gada augusta līdz 2019.gada maijam, kurā tika atlasīti pacienti ar hroniski nedzīstošām un >4 nedēļām nesekmīgi ārstētām čūlām, pēc specifiski šim pētījumam izstrādātiem iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem. Pacienti tika randomizēti un sadalīti divās grupās, ik nedēļu saņemot attiecīgās aplikācijas: 1.grupa – DPOCI šķīdumu; 2.grupa – kontroles grupa, saņemot mitru brūces pārsēju (Hartmann® Hydrosorb Comfort). Pacienti ik nedēļu ieradās ambulatori uz attiecīgo centru diabēta pēdas čūlas (DPČ) stāvokļa novērtēšanai un, no čūlas laukuma (cm2) atkarīgā, iknedēļas izmeklējamā produkta iepakojuma saņemšanai(0.2 ml/cm2). Pacientu vispārējais stāvoklis un čūlas dzīšanas efektivitāte, iespējamās blaknes tika izvērtētas reizi nedēļā, līdz čūla slēdzās, bet ne ilgāk kā trīs mēnešus. Iegūto datu statistiskā apstrāde tika veikta ar SPSS programmatūru. Rezultāti Pētījuma dalību kopumā uzsāka 40 pacienti. 16 (40%) no tiem dalību pētījumā veica Paula Stradiņa Klīniskās Universitātes slimnīcas 24.nodaļā (Asinsvadu ķirurģijas centrā), bet 24 (60%) Daugavpils slimnīcas 2. ķirurģijas nodaļā. No tiem 23 (57%) vīrieši un 17 (43%) sievietes. Pacientu vidējais vecums 63.7 (37 - 82) gadi. Visiem pacientu bija diagnosticēts cukura diabēts, ar vidējo 16.5 (SD=12.02) CD ilgumu gados un tie tika sadalīti divās grupās: 1.grupa – DPOCI šķīdumu saņemošā (n=30, 75%) un 2. – kontroles grupa (10, 25%). 14 (35%) smēķēja, vai reiz bija smēķētāji, ar mediāno 15.0 (5.8 – 19) paciņu gadu ilgumu, bet 26 (65%) nesmēķēja. Uzsākot dalību pētījumā, DPOCI grupā mediānais DPČ laukums bija 3.8 (2.31 – 7.83 cm2)

Chronic non - healing ulcers among diabetes mellitus patients are relatively often observed, are often disabling, with a tendency of slow and insufficient healing and can lead to extremity or even life - threatening complications, such as – osteomyelitis, erysipelas, or sepsis. The new, inorganic, synthetic substance Diperoxochloric acid (DPOCI) with isotonic sodium chloride solution topically used and administered as wet bandage on diabetic foot ulcer has shown improved healing consequently on five consecutive prospective controlled trials. The superiority of DPOCI solution on chronic non – healing wounds heal faster and more effectively, primarily considered due to its dual mechanism of action. Aim of the study The aim of this study is to demonstrate DPOCI healing promoting action on diabetic foot ulcers and to evaluate its efficacy and safety. Methods Multicentric, randomized, retrospective, double - blinded, standard moist wound dressing - controlled comparing study of efficacy and safety of topically used DPOCI solution - soaked cotton gauge bandage in patients with chronic non - healing diabetic foot ulcers. Study took place at two study centers: Pauls Stradins Clinical University hospital 24th department (Center of Vascular Surgery) and Daugavpils hospital 2nd surgical department as of August 2018 - May 2019, in which patients were enrolled with chronic non-healing and > 4 weeks unsuccessfully treated diabetic foot ulcers, guided by the study specific inclusion and exclusion criteria. Patients were randomized and two groups defined, weekly receiving the appropriate applications: 1st group – DPOCI (DermaPro®) solution; 2nd group – control group of standard moist wound dressing (Hartmann® Hydrosorb Comfort). Every week patients ambulatory arrived at the specific study center for evaluation of the diabetic foot ulcer (DFU) and to receive the appropriate treatment application, as of DPOCI volume being defined by the area (cm2) of the DFU (0.2 ml/ cm2). Patients general condition and the ulcer’s healing efficacy, possible adverse events were evaluated weekly, or until complete closure of DFU, but no longer than for three months. Statistical analysis of the data obtained were done with SPSS software. Results In this study, a total of 40 patients were enrolled. 16 (40%) at study center at Pauls Stradins CUS 24th department (Center of Vascular Surgery), but 24 (60%) at Daugavpils hospital 2nd surgery department study center. Of all patients 23 (57%) were males and 17 (43%) females. Mean age of 63.7 (37 – 82). All patients were diagnosed with diabetes mellitus with mean 16.5 (SD=12.02) years of diabetes duration and were stratified into two groups: 1st group – receiving the DPOCI solution (N=30, 75%) and 2nd – the control group (N=10, 25%). 14 (35%) were smokers, or once was one, with median 15.0 (5.8 – 19.0) pack years, but 26 (65%) were not smokers. At the study baseline, median DFU area was 3.8 (2.31 – 7.83 cm2) in the DPOCI group