Pregabalīna un to piemaisījumu noteikšanas metodes izstrāde un validācija

Abstract

Pregabalīna un tā piemaisījumu noteikšanas metodes izstrāde un validācija. Kustovs D., zinātniskie vadītāji Dr.ķīm. Nakurte I. un Mag.ķīm. Terentjevs R. Maģistra darbs, 65 lappuses, 30 attēli, 39 tabulas, 29 literatūras avoti. Latviešu valodā.

PREGABALĪNS, EPILEPSIJA, FARMAKOKINĒTIKA, DEGRADĀCIJA, DoE, AUGSTI EFEKTĪVĀ ŠĶIDRUMU HROMATOGRĀFIJA, VALIDĀCIJA

Darbā ir apkopota literatūra par pregabalīna ķīmiskajām īpašībam, to pielietošanu farmācijā, kā arī apkopotas zinātniskajā literatūrā aprakstītās pregabalīna noteikšanas metodes. Aprakstīta aktīvi farmaceitisko vielu degradācija dažādos apstākļos. Praktiskajā daļā, izmantojot eksperimentu dizainu (DoE), parādīta metodikas izstrādes shēma un rezultāti, pateicoties kuriem ir adaptēti sākotnējie apstākļi pregabalīna un tā piemaisījumu noteikšanai apgrieztās fāzes AEŠH apstākļos. Veikta izstrādātās metodes validācija, pēc ICH vadlīnijām.

Development and validation of method for determination of pregabalin and its impurities. Kustovs D., supervisers Dr.chem. Nakurte I. un Msc. chem. Terentjevs R. Master thesis, 65 pages, 30 figures, 39 tables, 29 literature references. In Latvian.

PREGABALIN, DEGRADATION, DoE, EPILEPSY, PHARMACOKINETICS, HIGH PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY, VALIDATION

The theoretical part of this master thesis contains a literature review about chemical properties of pregabalin, its application in pharmacy and determination methods of pregabalin. Described active pharmaceutical ingredient stress testing under different conditions. The experimental section contains DoE plan and the results for the development of methodology, which were adapted due to the initial conditions of pregabalin and its impurities in the reversed-phase HPLC conditions. Performed validation of a method based on the ICH guidelines.