dsRNS kvantitatīvās noteikšanas metodes izstrāde vaginālai zāļu formai Larifāns

Abstract

Darbā apskatīta Latvijā ražota aktīvā substance „Larifans”, kas biotehnoloģiskā ceļā tiek iegūta no baktērijām Escherichia coli, pēc to inficēšanas ar bakteriofāgu. Molekula „Larifans” ir pieejama dažādās produktu formās, tajā skaitā vaginālajā zāļu formā „Larifan Peso”. Maģistra darba mērķis bija izstrādāt jaunu dsRNS kvantitatīvas noteikšanas metodi vaginālajai zāļu formai „Larifan Peso” devās 1,0 mg un 1,5 mg. Metode izstrādāta, izmantojot augstefektīvu šķidruma hromatogrāfiju jonapmaiņas apstākļos. Veicot izstrādātās metodes validāciju, kas tika balstīta uz ICH vadlīnijām, tika secināts, ka metode ir specifiska, lineāra, precīza un stabila 24 stundu periodā. Izstrādātai metodei ir paredzēts tālāks praktiskais pielietojums uzņēmumā SIA „Larifāns”.

Atslēgvārdi: Larifāns, validācija, pesāriji, augstefektīva šķidruma hromatogrāfija.

In this paper, author presents an original pharmaceutical substance „Lariphan” developed and produced in Latvia. This substance obtained from bacteriophage-infected Escherichia coli cells. Active substance „Lariphan” is available in many pharmaceutical dosage forms. One of the forms is vaginal dosage called “Larifan Peso”. The aim of work was to develop a new method of determination of dsRNA for vaginal form „Larifan Peso” 1.0 mg and 1.5 mg. The analytic method was developed by ion exchange high performance liquid chromatography. After development method was validating by ICH guidelines. This proves that method is valid – specific, linear, precise and stable in 24 hours. The developed method is intended for use in the company Ltd. „Larifāns”.

Key words: Larifan, validation, pessary, high-performance liquid chromatography.