Aktīvo farmaceitisko vielu ķīmiskās struktūras ietekme uz gatavo zāļu formu mikrobioloģiskās tīrības analītiskās metodes izvēli.

Abstract

Farmaceitiskā mikrobioloģija ir viena no bioloģijas specifiskām nozarēm, kas galvenokārt atbild par gatavo produktu mikrobioloģisko tīrumu. Produkcijas piesārņojums var negatīvi ietekmēt pacienta veselību, līdz ar to ir nepieciešami sterilitātes testi. Šīm nolūkam tiek izveidota monitoringa programma, kas iekļauj sevī telpu un aprīkojumu mazgāšanu, personāla uzraudzību, ūdens un izejvielu mikrobioloģiskās kvalitātes uzraudzību. Darbā tika pētītas vairākas neantibiotisku līdzekļu grupas tādas kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un anestētiķi, bet īpaša uzmanība tika pievērsta produktiem, kuri iedarbojas uz cilvēka centrālo nervu sistēmu. Vispirms tika izvirzītas optimālas metodes aerobo baktēriju un mikroskopisko sēņu atgūšanai sešiem produktiem: Amitriptilina HCl 50mg tabletes, Memantine HCl 10mg tabletes, Alprazolam 1mg tabletes, Clozapine 100mg tabletes, Venlafaxine 75mg tabletes, Lamotrigine 200 mg tabletes. Iegūtie rezultāti norāda, ka nav tiešas sakarības starp molekulas struktūru un metodes modifikāciju, ka arī ne visiem produktiem ir piemērotas aprakstītās Eiropas Farmakopejas metodes kopējo aerobu un mikroskopisko sēņu skaita noteikšanai. Atslēgas vārdi: farmaceitiskā mikrobioloģija, monitorings, test-mikroorganismi, Eiropas Farmakopeja, atgūšana.

Pharmaceutical microbiology is one of the specific fields of biology that is primarily responsible for the microbiological field of finished products. Contamination of the product or adversely affect the patient's health, therefore sterility tests are required. For this purpose, a monitoring program is being established, which includes washing of premises and equipment, monitoring of personnel, microbiological quality of water and raw materials. Several groups of non-antibiotic drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and anesthetics have been studied, but special attention has been paid to products that act on the human central nervous system. Optimal methods for the recovery of aerobic bacteria and microscopic fungi were first identified for six products: Amitriptyline HCl 50mg tablets, Memantine HCl 10mg tablets, Alprazolam 1mg tablets, Clozapine 100mg tablets, Venlafaxine 75mg tablets, Lamotrigine 200mg tablets. The results obtained indicate that there is no direct relationship between the molecular structure and the modification of the method, and that the described European Pharmacopoeia methods for the determination of total aerobic and microscopic fungi are not suitable for all products. Keywords: pharmaceutical microbiology, monitoring, test microorganisms, European Pharmacopoeia, recovery.