Jaunieviestās terapijas zāļu reģistrācijas un aprites problēmas

Abstract

Medicīnai attīstoties, tiek radītas jauna veida zāles un uzlabojas iespējas nodrošināt augstas kvalitātes ārstniecības pakalpojumus. Jauna veida zāļu izveide un ieviešana praksē aizņem aptuveni no 10 līdz 15 gadiem. Vienas no šāda veida zālēm, kas tika salīdzinoši nesen un aizvien biežāk tika ieviestas praksē, ir jaunieviestās terapijas zāles. Termins jaunieviestās terapijas zāles un to regulējums Eiropas Savienībā tika ieviests tikai 2007. gadā, papildinot jau esošo zāļu aprites regulējumu Eiropas Savienības un dalībvalstīm nacionālo normatīvo aktu līmenī. Maģistra darba mērķis ir izpētīt esošo jaunieviestās terapijas zāļu regulējumu Latvijā, tai skaitā, slimnīcu izņēmumu piemērošanu, izvērtējot citu Eiropas Savienības dalībvalstu pieredzi.

As medical research develops, new medicines are developed, and high-quality medical services are improved. The development and implementation in practice of new medicines takes approximately 10 to 15 years. One of these types of medicinal products, which was relatively recent and more frequently introduced in practice, is advanced therapy medicinal products. The term advanced therapy medicinal products and their regulation were introduced in the European Union only in 2007, complementing the existing regulation of the circulation of medicinal products legislation in the European Union and at the national level in the Member States. The aim of the Master's thesis is to study the existing regulation of advanced therapy medicinal products in Latvia, including the application of hospital exemptions, by evaluating the experience of other European Union Member States.