Zāļu lietošanas instrukcijā aprakstīto blakusparādību biežuma atbilstība reālās pasaules datiem

Abstract

Bakalaura darbā analizēta metamizola un tramadola blakusparādību biežuma atbilstība starp zāļu aprakstos sniegto informāciju un reālās pasaules datiem. Pētījuma mērķis bija noskaidrot, vai lietošanas instrukcijās norādītās biežuma kategorijas atspoguļo praksē novērotās reakcijas, pamatojoties uz EudraVigilance datiem par 2022.–2024. gadu. Tika veikta blakusparādību apkopošana, relatīvā biežuma aprēķināšana un salīdzinājums ar zāļu aprakstiem. Rezultāti parādīja būtiskas neatbilstības – bieži reģistrētas reakcijas, piemēram, slikta dūša, nātrene, agranulocitoze un atkarība, aprakstos klasificētas kā “ļoti retas” vai “nav zināms”. Secināts, ka zāļu apraksti jāatjaunina, balstoties uz reālās pasaules datiem, lai uzlabotu pacientu drošību, informētību un klīnisko lēmumu pieņemšanu veselības aprūpes speciālistiem.

The bachelor’s thesis analyzes the consistency between the reported frequency of adverse reactions to metamizole and tramadol in product information and real-world data. The study aimed to assess if the frequency categories in package leaflets align with reactions seen in practice, using EudraVigilance data from 2022 to 2024. Adverse reactions were compiled, relative frequencies calculated, and the results compared with product information. The findings revealed significant discrepancies—frequently reported reactions such as nausea, urticaria, agranulocytosis, and dependence were classified in product information as “very rare” or “unknown.” The study concludes that product information should be updated based on real-world data to improve patient safety, awareness, and clinical decision-making by healthcare professionals.