Jauna tipa Nellix stenta - protēzes ietekme uz vēdera aortas aneirismas proksimālo kakliņu:starpposma rezultāti

Abstract

Vispārīga informācija: Kopš Parodi un kolēģi veica pirmo EVAR, ir pagājuši 22 gadi un joprojām ir pacienti ar AAA, kuri tiek izslēgti no šis operācijas tehnikas pielietojuma viņu anatomijas dēļ. Jaunākās paaudzes endogrāfts, Nellix maisiņu-sablīvēšanas endoprotēze uzrādīja daudzsološus īstermiņa rezultātus. Darba mērķis: Šī pētījuma mērķis ir novērtēt izmaiņas proksimālajā aortas kakla apvidū 24 mēnešus pēc jaunās Nellix maisiņu-sablīvēšanas endogrāfa implantācijas. Turklāt konkrētie mērķi ir izveidot vadlīnijas kā savākt tilpuma datus, salīdzināt tilpuma izmaiņas šaja apvidū dažadās apsekošanās. Un atrast atšķirības tilpuma izmaiņām proksimālajā aortas kakla apvidū dažadās vecuma grupās. Izmantotie materiāli un metodes:

Tas ir vairāku centru vidusposma pētījums. Pacientiem tika veikta CT vizuāldiagnostika 1 mēnesi, 6 mēnešus, 12 mēnešus un 24 mēnešus pēc EVAR. Pavisam kopā 32 pacienti tika apsekoti līdz 12 mēnešiem un 23 pacienti bija apsekoti līdz 24 mēnešiem. Lielākā pacientu grupa nāca no Latvijas (12), tad Jaunzēlandes (6) un pēc tam no Venecuēlas (5). Paredzētais vecums bija 73,69 gadi un vidējais 74.

Tilpums tika noteikts tieši zem renālo artēriju sazarojuma punkta līdz saredz proksimālo endogrāfu vai vairāk nekā 3,00 cm diametru. Izmantojot Osirix MD FDA noskaidroja versiju, ka proksimālais kakla apvidus tika izsekots no SMA līdz aneirismas vidum.

Arī garuma dati tika noskaidroti, sākot ar SMA atveres visvairāk inferior punktu līdz proksimālajam endo-rāmja.beigām. Diametra dati ari bija noteikti. Diametru 1 noteica visvairāk superior pilna gredzena izskata endo-rāmim. un Diametrs 2 ir 5mm craniāli no Diametra 1.

Statistiskā analīze tika veikta ar GraphPad Prism5. Rezultāti: Pacientiem, kuri izgāja visas apsekošnas līdz 1 gadam (n = 32) raksturošā statistika bija: 1 mēnesis apsekošanas ir 10,95, Std. novirze ir 5.763 ar zemāko 95% CI 8.868 un augstāko 95% Cl 13.02; 6. mēnesī apsekošana = 11,25,Std. novirze ir 5.918 ar zemāko 95% CI 9,116 un augstāko 95% CI 13.38; 12. mēnesī apsekošana = 11.61 ar Std novirzi 5.983 un zemāko 95% CI 9.456 un augstāko 95% CI 13.77.

Statistiski nozīme (p < 0,005) tika atrasta salīdzinot mēnešu apsekošanas vienu ar otru.

Pacientiem, kuriem bija veiktas visas apsekošanas (n = 23) raksturojošā statistika bija: 1. mēnesī 11.54, Std novirze 5,788 ar zemāko 95% CI 9.040 un augstāko 95% CI 14.050;6. mēnesī apsekošana = 11.88 , Std novirze 5,982 un zemāko 95%CI 9.290 un augstāko 95% CI 14.460; par 12. mēneša apsekošanu ir 12,22, Std novirze 6,029 ar zemāko 95% CI 9.612 un augstāko 95% CI 14,83; priekš 24. mēneša apsekojuma= 12,73, Std novirze 5,973 ar zemāko 95% CI 10,15 un augstāko 95% CI 15.32 .

Būtiska statistikas pārmaiņa tika novērota, salīdzinot veiktos apsekojumus vienu ar otru (vismaz p<0.05).

Nebija statistiskas nozīmes, kad salīdzināja tilpuma izmaiņas apsekošanas ietvaros dažadās vecuma grupās (vecuma grupa 1 = 56 - 69 gadi; 2 vecuma grupa= 70 – 79gadi; vecuma grupa 3 = 80 - 86 gadi). Arī salīdzinot tilpuma izmaiņas proksimālajā aortas kakla apvidū apsekošanas ietvaros ar dažadiem centriem- nekādu nozīmīgu statistiku neieguva.

AAA kakla garuma mērījumi neparādīja ierīces migrāciju no 1. mēneša apsekošanas  1mm/ gadā ar p=0.0052. Diametrs 1 neparādīja statistiski nozīmīgas izmaiņas.. Diametrs 2 parādīja nozīmīgas statistiskas izmaiņas (p0.5) ar 0.5mm pēc 2 gadu apsekošanas. Secinājumi: Jaunās paaudzes endogrāfs parāda nelielu tilpuma kāpumu pacientiem pēc 2 gadiem. Nav korelācijas tilpuma izmaiņām un iesaistītiem centriem. Turklāt, netika atrasta statistikas nozīme tilpuma izmaiņām dažadās vecuma grupās. Salīdzinot diametru izmaiņas ar citiem pētījumiem, tiek uzrādīts mazāks pieaugums. Arī nebija nevienas ierīces migrācijas - vairāk nekā 1mm tika analizēts. Turklāt, salīdzinot ar citiem pētījumiem aortas kakliņa paplašināšanās bija minimāla.

Objective: The objective of this study is to evaluate changes in the proximal aortic neck region over 24 month after implantation of the new Nellix sac-sealing endograft. Furthermore, the aims are to create a methodology of how to collect the volumetric data, to compare the changes in volume in this region in the different follow ups. And to find differences in the volume of change in the proximal aortic neck region to different age groups. Materials and Methods: It is a multi center mid term study. The patient underwent CT imaging 1 month, 6 month, 12 month and 24 month after EVAR. A total of 32 patient underwent all the follow ups till 12 month and 23 had follow ups till 24 month. The largest group of patients came from Latvia (12), then New Zealand (6), and then Venezuela (5). The mean age was 73,69 years and the median 74.

The volume was measured from directly beneath the branching of the arteria renales till either the appearance of the proximal endograft or a diameter of over 3,00 cm. Using the Osirix MD FDA cleared version the proximal neck region was retraced from the SMA till the middle of the aneurysm.

Also the length was collected. Starting from the most inferior point of the orifice of SMA till the proximal end of the endoframe.

Diameters were also collected. Diameter1 from the most superior full-ring appearance of the endoframe and Diameter2 is 5mm cranially from Diameter1.

Statistical analyzes was performed with GraphPad Prism5. Results: For the patients who underwent all follow ups to 1 year (n=32)the descriptive statistic was: 1st month follow up mean 10.95 cm3, SD 5.763 with lower 95% CI of mean 8.868 and upper 95% CI of mean 13.02 cm3; 6th month follow up mean=11.25 cm3, the SD 5.918 with lower 95% CI of mean 9.116 cm3 and upper 95% CI of mean 13.38; the 12th month follow up mean = 11.61 cm3 with SD 5.983 and lower 95% CI of mean 9.456 and upper 95% CI of mean 13.77 cm3. A statistical significance (p0.005) was found when comparing the follow up a month each other.

Those patients who underwent all follow ups (n=23) the descriptive statistics were: 1st month mean 11.54 cm3, SD 5.788 with lower 95% CI of mean 9.040 cm3 and upper 95% CI of mean 14.050; the 6th month follow up mean = 11.88 cm3, SD 5.982 and the lower 95% CI of mean 9.290 and upper 95% CI of mean 14.460; for the 12th month follow up mean = 12.22 cm3, SD 6.029 with lower 95% CI of mean 9.612 and upper 95% CI of mean 14.83 cm3; for 24th month follow up mean = 12.73, SD 5.973 with lower 95% CI of mean 10.15 and upper 95% CI of mean 15.32.

A significant statistical change was observed when comparing those follow ups with each other (of at least p0.05).

There was no statistic significance when comparing volumetric changes during the follow ups in different age groups (age group 1 = 56 - 69 years; age group 2 = 70 - 79; age group 3 = 80 till 86 years).

Also comparing the changes in volume in the proximal aortic neck region during the follow up with the different centers showed no statistical significance.

AAA neck length measured showed no device migration from the 1st month of follow up of  1mm/ year with p=0.0052. Diameter 1 showed no statistic significant changes. Diameter 2 showed significant statistical changes (p0.5) with 0.5mm after two year follow up. Conclusion: The new generation of endograft shows a slight increase in volume for patients after 2 years. There is no correlation to the changes in volume and the participating centers. Furthermore, no statistic significance was found in changes in volume and age groups. Comparing the diameter changes with other studies show less increase. Also no device migration of more than 1mm per year was found. Moreover, compared with other studies the aortic neck dilatation was minimal.