Zāļu blakusparādību identificēšanā Latvijas administratīvajos datos

Abstract

Maģistra darba tēma ir zāļu blakusparādību (ZBP) identificēšana Latvijas administratīvajos datos. Pilnīga datu apkopošana par klīniskajā praksē novērotajām ZBP ir svarīgs instruments zāļu pēcreģistrācijas uzraudzībā, zāļu regulācijā, kā arī pētījumos par zāļu drošumu, efektivitāti un pacientu drošību. Latvijā, lai arī ir iespējams veikt zāļu blakusparādības ziņošanu, šādu gadījumu Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pieejamos datos ir ļoti maz, kā arī iegūtie dati netiek analizēti. Darba mērķis bija analizēt esošo Latvijas pasīvo ZBP ziņošanas sistēmu un identificēt iespējas izmantot administratīvos datus ZBP identificēšanā, kā arī kopumā aktualizēt šo tēmu Latvijā. Darba uzdevumi bija Latvijas Slimību profilakses un kontroles centra (SPKC) apkopotajos administratīvajos datos identificēt iespējamos ZBP gadījumus, veikt aprakstošo grupu analīzi, konstruēt diagnožu kodu grupu specifiski Latvijas datiem ZBP identificēšanai, kā arī salīdzināt identificētos gadījumus ar ZVA ziņojumu skaitu. Izvirzītā hipotēze par zāļu blakusparādību ziņošanas nepietiekamību Latvijā tika apstiprināta, jo identificēto iespējamo ZBP gadījumu skaits SPKC datos visos gadījumos pārsniedza ZVA ziņojumu skaitu par ZBP vairāk kā divas reizes. Plānotais pētījums tika veikts izmantojot 2013. gada Kanādā izstrādāta pētījuma diagnožu kodu kopu, ar ko bija iespējams identificēt ZBP Latvijas SPKC apkopotajos ambulatorajos un stacionārajos datos. Pētījuma veikšanas laikā autors konstruēja arī savu kodu kopu, kas būtu vairāk piemērota darbam ar Latvijas datiem. Pat sašaurinot izlasi un izslēdzot diagnožu kodus no F, Y grupas un diagnozi T78.4 ZBP biežāk tiek konstatētas sievietēm un iedzīvotājiem darbspējas vecumā no 18 līdz 59 gadiem. Tika secināts, ka F grupas izmantošana ZBP kontekstā varētu liecināt par nepareizu medikamentu lietošanu un atkarībām, savukārt Y kodu grupu Latvijā lieto nepareizi, un to drīzāk izmanto lietotā medikamenta/vakcīnas fakta konstatēšanai. Iegūtos pētījuma rezultātus varētu izmantot, lai veidotu rekomendācijas vai vadlīnijas pareizas diagnožu uzstādīšanas principu veicināšanai, kā arī lai uzlabotu esošo pasīvo zāļu blakusparādību identifikācijas sistēmu.

The topic of the master thesis is the identification of adverse drug reactions (ADRs) in Latvian administrative data. Although the use of outpatient medicines is common, it can cause a health risk. The complete collection of data on the occurrence of ADRs in clinical practice is an important tool for post – authorization surveillance, drug regulations, and studies on the drug safety, efficacy and patient safety. In Latvia, although reporting of ADRs is possible, very few cases are being identified and none of the data is analyzed by the State Medicines Agency (SAM). The aim of this paper was to analyze the existing Latvian system of passive ADRs reporting and to identify opportunities to use administrative data in ADRs identification as well as to popularize this topic in Latvia. The objectives were to identify potential cases of ADRs, to perform analysis in variable groups and to construct a group of diagnostic codes specific to Latvian data for the identification of ADRs, and to compare the identified cases with the number of ADRs reports in SAM data. The hypothesis of underreporting of ADRs in Latvia was confirmed, as the number of identified suspected ADRs in the SPKC data exceeded the number of reports of ADRs by more than two times in all cases. The planned study was conducted using a set of diagnostic codes from a 2013 study developed in Canada, which was able to identify ADRs in the Latvian Centre for Disease Prevention and Control (CDC) outpatient and inpatient data. During the study, the author also constructed his own set of codes that would be more suitable for working with Latvian data. Even when narrowing the sample and excluding diagnostic codes from groups F, Y and diagnosis T78.4 ADRs is more common in women and in the working – age population aged 18 – 59 years. It was concluded that the use of the diagnostic group F in the context of ADRs could be indicative of medication misuse and dependence, while the Y code group is misused in Latvia and is more likely to be used to identify the fact of the medication/vaccine used. The results of the study could be used to develop recommendations or guidelines to promote the principles of correct diagnostic, as well as to improve the existing passive system for the identification of ADRs.