R-Baklofēna stress testējumi un to piemaisījumu noteikšanas metodes validācija

Abstract

R-Baklofēna stress testējumi un to piemaisījumu noteikšanas metodes validācija. Goliškina S.M., zinātniskie vadītāji: asoc. prof., Dr. ķīm. P. Mekšs, Dr.ķīm. A. Bolotin. Maģistra darbs, 61 lappuses, 25 attēli, 26 tabulas, 31 literatūras avoti. Latviešu valodā. Darbā ir apkopota literatūra par dažādām AEŠH metodēm, lai noteiktu baklofēnu un tā enantiomērus bioloģiskajos šķidrumos un gatavās zāļu formās, kā arī piemaisījumu noteikšanas metodi. Literatūras apskatā apkopotā informācija ietver laika periodu no 1985. līdz 2017. gadam. Eksperimentālajā daļā tika veikta baklofēna stresa testēšana, un rezultātus novērtēja, izmantojot izstrādātu AEŠH metodi baklofēna piemaisījumu noteikšanai. AEŠH-MS ir izmantots, lai pierādītu degradācijas produktus. Metode ir sekmīgi apstiprināta saskaņā ar ICH vadlīnijām.

Stress testing and validation of the method for determination of R-Baclofen impurities. Goliskina S.M., supervisors: assoc. prof. Dr. chem P. Mekss, Dr. chem. A. Bolotin. Master's thesis, 61 pages, 25 pictures, 26 tables, 31 literature sources. Latvian Language. The paper summarizes the information on various HPLC methods for the determination of baclofen and its enantiomers in biological fluids and final dosage forms, as well as a method for determining impurities. The information collected in the literature review covers the period from 1985 to 2017. In the experimental part, baclofen stress-testing has been performed and results evaluated using a developed HPLC method for baclofen impurity determination. HPLC-MS has been used to prove degradation products. The method has further been successfully validated according to the ICH guidelines.